瑞石生物JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药子公司瑞石生物的1类新药SHR0302拟纳入突破性治疗品种,拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。公开资料显示,这是瑞石生物在研中国首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302,此前已在针对特应性皮炎的2期临床研究中达到试验主要及次要终点。该候选药物不仅明显改善了患者的临床症状,对于瘙痒的改善作用更是起效快速。





SHR0302是一种高选择性小分子JAK1激酶抑制剂。研究显示,JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。据悉,该在研药物与泛JAK抑制剂相比,具有更高的选择性,用于中重度特应性皮炎的治疗可能具有更好的安全性和有效性。

目前,瑞石生物正在全球开展SHR0302口服片剂和外用软膏两种剂型的多项临床研究,涉及特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等多种免疫炎症性疾病。其中,包括一项评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、2/3期无缝适应性设计临床研究。


此前,SHR0302已在一项名为QUARTZ2的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床研究中获得积极结果。该研究纳入了105名中度至重度特应性皮炎成人受试者,他们均为既往疾病控制不佳的患者。主要终点为第12周时达到研究者总体评分(IGA,0为皮损完全清除,1为皮损几乎完全清除)应答的受试者比例。

结果显示,SHR0302片8mg或4mg两种治疗剂量均明显改善了患者的临床症状,治疗12周时,8mg组54.3%的受试者获得IGA应答,这一数据在4mg组中为25.7%,与对照组5.7%相比,两种治疗剂量均达到统计学意义。在改善皮肤瘙痒方面,治疗1周时,8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS(数值评定量尺)改善率分别为60.0%、42.9%和8.6%,提示SHR0302对于瘙痒的改善作用更是起效快速。此外,SHR0302在安全性方面表现良好,没有严重感染、恶性肿瘤或血栓形成、死亡或危及生命等方面的病例报告。

该研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授曾指出,目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未满足需求,无论是外用激素或钙调磷酸酶抑制剂局部疗法,还是口服糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗,均有一定局限性。QUARTZ2临床研究数据显示,SHR0302可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度,将极大提高患者的生活质量。


瑞石生物首席执行官王敏(Min Wang Irwin)博士曾表示,QUARTZ2研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展,取得了令人振奋的结果,使其对即将开展的3期临床研究充满信心。他们会继续全力推进SHR0302在美国、澳大利亚和其它国家正同步进行的多项国际临床试验,涉及多种免疫炎症性疾病,力求让本品尽早惠及更多患者。

祝贺瑞石生物新型高选择性JAK1抑制剂拟纳入突破性治疗品种,希望该产品后续临床开发进展顺利,早日为更多患者带来创新疗法。


发表日期:2021-01-22 13:44
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