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质量控制和培训经理
工作地点: 上海

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职位名称: (助理)质量控制和培训经理
汇报对象: 质量控制和培训副总监
地点: 上海

职位目标:


制定和执行临床运营部的质量策略,确保临床试验按照Reistone的GCP和SOP要求进行。
确定培训需求,提供并协调临床运营部的培训计划。

主要职责:

1. 制定并执行临床运营部的临床质量标准和策略
    1.1 以Reistone SOP和GCP原则为中心,结合临床运营部有效实施的关键因素,制定全面的临床质量策略;
    1.2 监督QC指南的执行;
    1.3 与质量控制和培训副总监合作,制定临床质量QC/伴随监查计划;
    1.4 支持临床质量监控的执行,以确保临床研究的最高标准得以维持;
    1.5 负责开展临床质量监控计划中重要组成部分的QC访问,并根据结果确定质量改进措施;


2. 确定、交付和协调CMD内的培训计划

    2.1 担任培训师,确定培训需求,在临床运营部实施和协调培训计划;
    2.2 协调和提供初步及持续的临床研究相关培训;
    2.3 提供新员工入职培训 ;
    2.4 组织和管理在线及F2F培训,确保培训需求和目标得到满足;
    2.5 负责将质量问题纳入培训计划.

职位要求:


1.临床医学或生命/生物科学本科以上学历;
2.有临床医学、医药及服务业工作经验;
3.3年以上临床研究经验;
4.良好的英语(书面和口语);





(高级)医学总监
工作地点: 上海

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岗位名称: (高级)医学总监
直线主管: 首席医学官
直线下属: 2~3 临床研究医生、临床研究科学家
工作地点 : 上海


岗位综述: 


该岗位的目的是为所负责的产品或产品组制定一个全面的临床发展战略和计划,并领导2~3个临床研究医生来实施临床开发计划,并对负责任的临床试验进行医学监督和管理。 

 
主要职责 

 
临床开发计划:   

    • 了解与临床开发工作相关的内部和外部发展、趋势和其他动态,以保持对指定分子和疾病领域的内部/外部影响和/或影响的最新观点
    • 为相关治疗/疾病领域的科学策略提供临床科学投入。帮助研究和临床开发团队确保科学和发展战略与目标产品简介和公司目标的一致性。根据需要,对相关药物研发项目进行临床评估
    • 支持内部合作伙伴将新药/适应症转入第一阶段和第二阶段研究。可能会审查方案和其他信息,并提供临床开发输入,领导指定疾病领域的临床发展战略制定
    • 为指定的分子/适应症和/或其他项目创建和实施或委托创建和实施临床开发计划 

 
临床开发计划实施:
    • 提供所有相关/指定研究和项目的临床监督,负责确保临床开发计划、目标和可交付成果始终按时、按目标完成,设计和开发,或监督其他人设计和开发指定治疗领域的临床研究
    • 在指定疾病领域的主要研究者和其他外部报告、会议和其他交流中,代表Reistone发挥领导作用,负责确保调查人员及时得到与指定项目有关的医疗/科学事项的适当和全面的简报,与项目团队合作进行安全审查
    • 在传播策略的制定和实施中起主导作用,以支持指定的现有研究和已完成的研究。包括KOL互动、咨询委员会、大型医疗会议、大会和其他活动、出版物和其他材料
    • 与监管机构和其他内部合作伙伴/利益相关者合作,完成并提交监管文件和其他监管文件。支持其他人提供临床科学信息,并为监管提交和其他监管流程提供输入。
    • 完成和/或领导其他特殊项目,如分配或其他要求。始终遵守并确保相关临床科学团队成员遵守所有适用法律、法规、Reistone标准操作规程(SOP)和其他指南 

 
跨职能团队领导和人员管理
    • 领导临床科学家和相关的临床研究医生
    • 协助招募、培训、分配和指导新的或经验不足的临床科学团队成员
    • 管理直接下属,负责招聘、培训、发展和留住人才


职位相关资格/技能: 


1. 博士或博士以上学历;
2. 在临床研究规划、执行活动方面至少有5年的本地/国际制药行业经验。有医院工作经验者优先。
3. 对整个药物开发过程、临床试验方法、中国监管环境有较强的洞察力。





商务拓展经理
工作地点: 上海

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职位名称: 商务拓展经理
汇报对象: 商务拓展总监
地点: 上海


职位目标:


商务拓展经理将是新的和现有的许可及收购合作伙伴的关键联系人。商务拓展经理将不断发现新产品机会,协商交易条款,加强和管理合作伙伴。
除了确定新产品机会外,经理还需要了解竞争环境,确定出口专利产品的机会,与内部团队合作,引进感兴趣的产品,并对BD产品的生产线进行项目管理,以确保公司持续满足申请批准和新产品发布的时间表。


主要职责:


•通过研究行业和相关领域、出版物及公告,确定最新的理念;跟踪个人贡献者及其成就。 •通过联系潜在合作伙伴、发现和探索机会,找到或提出潜在的商业交易。
•通过分析市场策略、交易要求、潜力和财务状况,筛选潜在的商业交易;解决内部紧急事项;推荐股权投资。
•通过研究新企业与公司战略和运营的整合,制定谈判策略和立场;评估风险和潜力;评估合作伙伴的需求和目标。
•通过协调需求;制定和协商合同;将合同要求与业务运营相结合,完成新的业务交易。 

 
岗位要求:


•3-4年以上商务拓展或药物分析或投资领域的经验
•医学/药学/商务硕士或以上学位
•良好的中英文书写、口头表达能力和表达能力
•较强的分析和沟通能力,对客户和市场都有清晰的了解




临床研究联络员
工作地点: 上海、北京、广州、南京、杭州、成都、武汉、重庆、郑州、合肥

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职位名称:临床研究联络员
汇报对象: 临床研究联络全国经理
城市: 上海、北京、广州、南京、杭州、成都、武汉、重庆、郑州、合肥

职位目标:


促进中心内部及外部的患者招募,支持临床运营团队进行中心筛选、立项和临床试验顺利运行。


主要职责:


•根据对中心、相关科室和临床试验相关疾病知识的了解,为中心和PI筛选提供建议(与临床运营团队合作:CRA/PM,熟悉中心和科室,合理的可行性评估)
•以有效的方式支持CRA启动中心,包括与GCP中心、EC和PI沟通,以获得批准、合同谈判及签署
•以多种方式促进试验患者招募,以满足招募时间节点和预算要求,
•作为总联络人,就中心的问题、挑战和建议向医学与临床运营团队提供及时有效的反馈,并推进后续发展步骤(帮助生成APACT等)
•组织学术会议,向相关部门人员(医生、护士、测试中心技术人员等)介绍试验方案
•遵守所有GCP相关法规和流程以及不良事件报告政策


岗位要求:


•医学、药学或相关领域本科及以上学历
•1年以上医药行业经验,皮肤、消化或免疫产品销售经验者优先
•对ICH-GCP/GCP和临床试验流程有基本了解
•优秀的沟通技巧,具有足够的人际关系敏感性              




临床试验项目经理
工作地点: 上海

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职位名称:(高级)临床试验项目经理
汇报对象: 临床运营总监
城市: 上海

主要职责:

1.准备一份临床试验计划,包括临床试验计划模板中列出的适用于临床试验的所有要素(时间表、预算、招聘计划、角色和责任、工作分解结构、管理服务供应商、沟通计划、风险管理计划等)。
2.负责在项目的整个周期内推动和监管方案相关活动,确保按照时间表、预算和质量预期实现目标。
3.为概念表和方案(理性、目标、设计)、病例报告表和其他关键方案/项目文件和活动提供临床、科学和运营方面的建议。
4.领导多个跨职能试验团队开展启动项目,包括研究/中心预算及合同、全球区域部署(国家/地区识别、可行性、选择),和国家/地区方案批准(卫生部、IRB/EC)研究行为、分析和报告。
5.作为团队和外部合作伙伴之间沟通的中心联络点,制定解决策略,并及时响应行动项目
6.根据适用的合作伙伴关系模式推动对CRO和供应商在临床试验上的管理和监督
7.负责与进口部及时协调试验物资。
8.负责临床研究中心的启动、监查和关闭,确保临床试验的进展符合质量标准、瑞石的SOP、ICH-GCP和/或其他指南以满足当地法规,在适当的情况下进行伴随监查。
9、负责临床试验中CTMs的使用,确保录入CTMs的信息准确并定期更新。
10.负责按瑞石的SOPs进行临床试验的公开评审。
11.负责协调审核工作,对审核发现的问题负责。
12.就临床试验过程的各个方面向CRA提供培训和指导。


岗位要求:

1.学历:医学、药学或相关专业本科以上学历。
2语言:流利的英语(口头和书面)。
3.有临床研究或制药或生物技术行业工作经验,至少1年临床试验管理经验者优先;
4.在临床试验计划和启动的各个方面(包括预算和资源计划),以及执行从启动到最终试验报告的所有临床试验活动的丰富经验




临床监查员
工作地点: 上海、北京、广州、武汉、成都

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职位名称:临床监查员
汇报对象: 临床运营副总监
城市: 上海、北京、广州、武汉、成都, 


主要职责:

•确保所有相关临床研究操作和程序符合研究方案、瑞石的SOP、ICH-GCP/中国GCP和适用的当地法规。
•负责临床研究中心的筛选,并确保这些中心能够满足瑞石的要求并通过NMPA认证。
•负责中心临床试验启动,包括完成GCP提交,获得EC批准,协助OHGRA的申请和批准、合同谈判和签署。
•负责启动、监查和关闭临床研究中心,并按时提交监查报告。
•确保中心储存、分发、退回IMP/NIMP,并提交符合方案、瑞石的SOP、ICH-GCP/中国GCP和适用的地方法规的稽查报告。
•负责临床试验中使用CTMS或所需系统和跟踪器,确保录入CTMS或所需系统和跟踪器的信息准确并定期更新。
•确保根据临床研究方案和现行法规规定的时间表,正确记录不良事件/严重不良事件,并进行报告。
•负责及时将瑞石研究的必要文件传送给TMF,并与ISF保持一致。
•能够在高级团队成员的帮助和监督下圆满完成上述任务


岗位要求:

•过去有0-1年的CRA经验。
•医学、药学或相关领域本科或以上学历。
•熟悉ICH-GCP/中国GCP和适用的地方法规。
•具有良好的沟通能力,能够与研究者和中心其他相关工作人员建立良好的关系。
•良好的中英文书写、口头表达能力





高级药化经理
工作地点: 上海

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职位名称:高级药化经理
汇报对象: 药化总监
城市: 上海

职位目标:

参与临床前药物的开发,支持临床前项目的靶点筛选到项目推进到候选阶段

主要职责:

1. 能够独立推动小分子项目从hit筛选到pre-candidate阶段。
2. 通过基于知识或基于结构的设计优化先导化合物,以提高效能、选择性、物理化学性质和DMPK
3. 监督和管理外部化学团队,以出色的表现执行项目的化学计划。
4. 与跨领域的核心团队成员一起工作,为项目的推进设计和实施项目策略。

岗位要求:

1. 博士 药物化学,有机化学或相关学科。
2. 需要有机化学方面的丰富背景和经验,以及解决复杂问题的可靠记录。
3. 具有良好的问题解决能力和人际交往能力,能够在动态且高度协作的环境中与研究团队成员保持良好的合作关系。